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中药饮片生产管理混乱,3家药企被收回GM [复制链接]

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近日,陕西、江西省药监局共收回3家药品生产企业的GMP证书。截至年8月19日,全国已有94张GMP证书被收回,其中认证范围含中药饮片的就有30张!

陕西:1家被收回GMP证

8月19日,陕西省药监局发布公告,收回陕西华泰药业有限公司药品GMP证书。

经陕西省药监局飞行检查,发现陕西华泰药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定,依法收回其《药品GMP证书》(证书编号:SN0200)。

陕西华泰药业有限公司

证书编号:SN0200

认证范围:硬胶囊剂(含中药前处理及提取)

证书收回日期:年8月17日

收回证书机关:陕西省食品药品监督管理局

江西:2家被收回GMP证

8月18日,江西省药监局发布公告,江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(年修订)》规定,依据相关规定,江西省药监局依法收回其药品GMP证书,同时由市局责令企业召回问题产品,并依法查处。

江西顺福堂中药饮片有限公司

证书编号:JX

认证范围:中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制、燀制、制炭),含直接服用中药饮片,*性饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制)

证书收回日期:年8月18日

收回证书机关:江西省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为:

1、未按标准进行检验:从年6月至今,未对中药材和中药饮片自行不能检验的项目如有机农残、重金属及有害元素、*曲霉素进行委托检验;未对三七粉、平贝母粉及纯化水进行微生物限度检查,质量部无阳性对照菌;

2、检验记录造假:*芪饮片(批号)检验记录的高效液相图谱造假;

3、直接外购熟地*、煅牡蛎饮片进行分包装;

4、生产管理混乱:洁净区生产的三七粉(批号)以敞开的方式在一般区称量;检查时现场生产的茯苓、甘草、瓜蒌子、紫花地丁不能提供批生产记录;除认证试生产品种以外的其他在产品种未做工艺验证。

江西致和堂中药饮片有限公司

证书编号:JX

认证范围:中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭;含*性饮片:净制、切制、炒制、炙制、煮制)

证书收回日期:年8月18日

收回证书机关:江西省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为:

1、未按标准进行检验:西洋参(批号)、山楂(批号)未进行含量检验,枸杞子(批号)重金属及有害元素未按规定委托检验;

2、检验记录造假:原药材土茯苓(批号)和成品土茯苓(批号)检验原始记录所附图谱一图多用;

3、直接外购桑寄生饮片进行分包装;

4、除认证试生产品种以外的其它在产品种未做工艺验证;*性饮片生产过程无监控设施。

本文系国健医药咨询整理,转载请注明来源。

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