年12月26日,源于岐*学者、医院卢传坚教授的原创中药新药“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅱ期临床试验总结会暨Ⅲ期方案研讨会召开。“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅱ期临床试验医院为组长单位的6家中心进行,随机入组受试者例,受让方悦康药业集团旗下CRO公司北京科创鼎诚医药科技有限公司进行全程质控。Ⅱ期临床试验结果显示:“紫花温肺止嗽颗粒”治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)疗效显著,低剂量组和高剂量组的疗效优于安慰剂组,能够提高咳嗽缓解率、消失率,具有较高的安全性。
目前国内外的流行病学调查均显示普通人群中咳嗽的发生率在10%以上,以“咳嗽”为第一主诉的患者约占患者总数的61%,其中大约1/3的患者咳嗽症状持续3周以上,部分患者咳嗽顽固,甚至发展为慢性咳嗽,影响患者日常生活和工作,严重者还可引起心血管、消化、神经、泌尿、肌肉骨骼等多个系统的并发症,如尿失禁、晕厥、失眠、焦虑等。随着环境污染的加重,雾霾的反复出现,咳嗽患者越来越多。而市面上治疗咳嗽的药品或存在停药后易复发,常伴有不良反应,或以清肺化痰的寒凉性药物为主等情况。“紫花温肺止嗽颗粒”是治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)的中药新药,具有疏风止咳、温肺化痰的功效。
“紫花温肺止嗽颗粒”源自岐*学者、医院卢传坚教授集多年临床实践形成的经验方,曾获广东省科技计划项目等多项课题资助,目前已成为医院医院制剂在临床广泛使用。新药研发过程在医院知识产权管理与转化中心(原新药开发办公室)的总体统筹下,联合湖南省中医药研究院、湖南省药物安全评价研究中心完成了临床前药学、药效学、*理学等研究,向国家药品监督管理局提出申报注册,于年获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,批准进行临床试验。
后续,受让方悦康药业集团将加快推进“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验,为产品的临床安全性和有效性提供更多科学依据,使“紫花温肺止嗽颗粒”尽早上市惠及病友。
供稿:知识产权管理与转化中心科研处
编辑:庄映格责编:宋莉萍
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